Kliinilised uuringud

Milleks tehakse kliinilisi uuringuid?

Kliinilises uuringus osalemine võib aidata konkreetses uuringus osalejat, kuid kindlasti aitab see tulevikus sama haigust põdevaid patsiente, sest täna uuritav ravim võib homme olla elupäästev, haigust ennetav või oluliselt elukvaliteeti parandava toimega.

Kliinilised uuringud on paljude spetsialistide suur töö, mida tehakse aastaid enne ravimite jõudmist apteeki ja sealt patsiendini. Ilma kliiniliste uuringuteta poleks apteegis ühtegi ravimit – see on olukord, mida me täna ette ei kujuta. Igal aastal osalevad miljonid vabatahtlikud patsiendid üle maailma paljudes ravimite kliinilistes uuringutes.
 

Kuidas tehakse kliinilisi uuringuid?

Kliinilise uuringu kõige olulisem vundament on patsiendikesksus – see tähendab, et tehakse kõik selle nimel, et tagada patsiendi ohutus ning uuritakse ainult selliseid ravimeid, millelt oodatakse soodsat toimet (efektiivsust) ja võimalikult vähe ebasoodsaid toimeid (kõrvaltoimeid).

Inimestel tehtavatele kliinilistele uuringutele eelnevad uuringud laboris ja katseloomadel (prekliinilised uuringud). Prekliiniliste uuringute tulemuste alusel otsustatakse, kas üldse tohib jätkata uuringuid inimestel.

Kliiniliste uuringute tegemine inimestel on vajalik, kuna nii laboritingimused kui katseloomad ei võimalda sajaprotsendiliselt ennustada, kas konkreetne ravim annab sellist toimet nagu soovime.
 

Kliinilised uuringud jaotatakse üldiselt nelja faasi:

I faas – ravimit uuritakse tavaliselt tervetel vabatahtlikel, et saada kinnitust ravimi ohutusele ja hinnata kõrvaltoimete tekkeriski. Kuid on erandeid, näiteks vähivastaste ravimite puhul võib I faasi uuring olla tehtud ka vähihaigetel.

II faas – ravimit antakse vabatahtlikele kindla haigusega patsientidele, et leida sobiv annus, hinnata uuritava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes juba olemasoleva ravimi või platseeboga (e ilma toimeta ravimiga).

III faas – ravimit antakse suuremale grupile vabatahtlikele kindla haigusega patsientidele, sageli pikema aja vältel, et selgitada ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste võimalike raviviisidega. Samuti kogutakse andmeid nt elukvaliteedi ja arstiabi vajaduse muutuste kohta.

I-III faasi uuringute tulemuste alusel otsustab Ravimiamet, kas ravimit saaks kasutada igapäevapraktikas uuringutes osalenud patsientidega sarnastel patsientidel. Nõuetele vastavuse korral antakse luba ravimi kasutamiseks konkreetse haiguse raviks või ennetuseks (ravimi näidustus).

Enne ravimi jõudmist apteeki eelnevad sellele sageli hinnaläbirääkimised ja ravimi kandmine soodusravimite nimekirja. Tuleb märkida, et suur osa ravimeid pole ilma riigipoolse toetuseta patsiendile taskukohased.

IV faas – uuringu käigus kogutakse andmeid juba igapäevases kasutuses oleva ravimi kohta. Eesmärgiks on leida eeskätt selliseid ebasoodsaid toimeid, mis varasemalt kirjeldatud uuringutes esile ei tulnud.

Mida oodata kliiniliselt uuringult?

Kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt headele kliinilistele tavadele ja Helsingi deklaratsioonile, mis kirjeldavad väga põhjalikult kõigi osapoolte kohustusi ja vastutust. Enne uuringu alustamist koostatakse detailne juhend (protokoll), mis kirjeldab täpselt sobivat patsienti (sobivus- ja mittesobivuskriteeriumid), uuringu käigus aset leidvaid tegevusi ja uuritava ravimi omadusi. 

Enne uuringu alustamist peavad uuringu protokollile andma heakskiidu meditsiinieetika komitee ja Ravimiamet. Nende asutuste heakskiit kinnitab, et uuritava ravimi oodatav kasu / riski suhe on aktsepteeritav, et kõik protokollis loetletud tegevused on vajalikud ja asjakohased ning kõik kogutavad andmed on vajalikud konkreetse ravimi omaduste hindamiseks. Samuti kinnitab heakskiit, et uuringut läbiviiv personal on kompetentne ja osalev tervishoiuasutus vastab konkreetse uuringu läbiviimiseks kehtestatud nõuetele.

Patsiendi jaoks algab uuring põhjaliku informeerimise ja kerkinud küsimuste aruteluga, millele järgneb nõusolekuvormi allkirjastamine. Arst annab olemasolevad infomaterjalid ka patsiendile koju kaasa.

Kliinilises uuringus osalemisega seonduvalt saate kindlasti rohkem teada oma tervisliku seisundi kohta, samuti vaadatakse regulaarselt üle Teie raviskeem ja vajadusel lahendatakse kaasuvate haigustega seonduvaid probleeme tavapärasest kiiremini. 

Tuleb siiski meeles pidada, et kuigi uuringus osalemine on vabatahtlik ja uuringus osalemisest võib loobuda igal ajal ja põhjust nimetamata, siis Teie enda tervise huvides tuleb uuringu käigus täita arsti ettekirjutusi ja käia uuringuvisiitidel. Kui katkestate uuringus osalemine enneaegselt, siis on Teilt kogutud andmetest kasu palju vähem ja võib juhtuda, et uue ravimi omaduste kohta ei saagi anda täit hinnangut.
 

Põhja-Eesti Regionaalhaigla kardioloogiakeskus on kõige aktiivsem kardioloogiateemalisi kliinilisi uuringuid teostav keskus Eestis. Kui Teil esineb mõni järgnevatest haigustest, siis võite pöörduda Regionaalhaigla kardioloogiakeskuse kardioloogide poole, et kaaluda võimalust osaleda järgnevates uuringutes: