Клинические исследования

Для чего проводятся клинические исследования?

Участие в клиническом исследовании может помочь конкретному участнику исследования, однако, безусловно, это поможет пациентам с тем же заболеванием в будущем, поскольку исследуемый сегодня лекарственный препарат может завтра оказаться спасительным, предупреждающим заболевание или существенно улучшающим качество жизни.

Клинические исследования – это кропотливая работа множества специалистов, выполняемая в течение нескольких лет до поступления лекарств в аптеку и из аптеки к пациенту. Без клинических исследований в аптеке не было бы ни одного лекарственного препарата – такую ситуацию мы сейчас даже не можем себе представить. Каждый год миллионы пациентов по всему миру добровольно участвуют в клинических исследованиях множества лекарственных препаратов.
 

Как проводятся клинические исследования?

Важнейшей основой клинического испытания является ориентированность на пациента, то есть предпринимаются все усилия для обеспечения безопасности пациента, причем исследуются только те лекарственные препараты, от которых ожидается положительное воздействие (эффективность) и минимально возможное негативное воздействие (побочные действия).

Клиническим исследованиям на людях предшествуют лабораторные исследования и исследования на подопытных животных (доклинические исследования). По результатам доклинических исследований решается, можно ли вообще продолжать исследования на людях.

Проведение клинических исследований на людях необходимо, потому что как лабораторные условия, так и подопытные животные не позволяют предсказать на сто процентов, будет ли конкретный лекарственный препарат давать желаемый эффект.
 

Клинические исследования обычно делятся на четыре фазы:

Фаза I – лекарственный препарат обычно исследуется на здоровых добровольцах с целью подтверждения безопасности лекарственного препарата и оценки риска развития побочных действий. Но бывают исключения, например, для противораковых лекарственных препаратов исследование первой фазы может быть проведено также на больных раком.

Фаза II – лекарственный препарат дается добровольцам среди пациентов с определенным заболеванием, чтобы найти подходящую дозу, оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата по сравнению с уже существующими лекарственными препаратами или плацебо (то есть лекарственными препаратами без эффекта).

Фаза III – лекарственный препарат дается большей группе добровольцев среди пациентов с определенным заболеванием, часто в течение длительного периода времени, чтобы выяснить эффективность и безопасность препарата по сравнению с другими возможными методами лечения. Также собираются данные, например, об изменении качества жизни и потребности в медицинской помощи.

На основании результатов исследований I-III фазы Департамент лекарственных средств принимает решение о том, можно ли использовать лекарственный препарат в повседневной практике для пациентов, похожих на участвовавших в исследовании пациентов. В случае соответствия требованиям лекарственный препарат разрешается использовать для лечения или профилактики конкретного заболевания (показание к применению лекарственного препарата).

Перед тем, как лекарственный препарат поступит в аптеку, часто ведутся переговоры о цене и внесение препарата в список льготных лекарств. Следует отметить, что большая часть лекарств недоступна пациенту без государственной поддержки.
 

Фаза IV – во время исследования собираются данные о лекарственном препарате, уже находящемся в использовании в повседневной жизни. Цель состоит в том, чтобы, в первую очередь, выявить побочные действия, которые не возникали в описанных ранее исследованиях.

Чего ожидать от клинических исследований?

Клинические исследования проводятся в соответствии с хорошей клинической практикой и Хельсинкской декларацией, которая очень подробно описывает обязанности и ответственность всех сторон. До начала исследования составляется подробная инструкция (протокол), точно описывающая подходящего пациента (критерии соответствия и несоответствия), проводимые во время исследования действия и характеристики исследуемого препарата. 

До начала исследования комитет по медицинской этике и Департамент лекарственных средств должны одобрить протокол исследования. Полученное от этих учреждений одобрение подтверждает, что ожидаемое соотношение пользы и риска исследуемого лекарственного препарата является приемлемым, что все перечисленные в протоколе действия являются необходимыми и уместными, и что все собранные данные необходимы для оценки характеристик конкретного препарата. Одобрение также подтверждает, что проводящий исследование персонал является компетентным и что участвующее учреждение здравоохранения отвечает установленным для проведения конкретного исследования требованиям.

Для пациента исследование начинается с углубленного информирования и обсуждения возникших вопросов, за чем следует подписание формы согласия. Врач также дает пациенту с собой доступные информационные материалы.

Участвуя в клиническом исследовании, вы, безусловно, сможете узнать больше о состоянии своего здоровья, к тому же схема вашего лечения будет регулярно пересматриваться, а связанные с сопутствующими заболеваниями проблемы, при необходимости, будут решаться быстрее, чем обычно. 

Однако следует иметь в виду, что, хотя участие в исследовании является добровольным и от него можно отказаться в любое время без объяснения причин, в интересах вашего здоровья соблюдать предписания врача и посещать визиты в рамках исследования. Если вы прервали участие в исследовании преждевременно, то от собранных о вас данных будет гораздо меньше пользы и, возможно, не удастся дать полную оценку свойств нового лекарственного препарата.
 

Кардиологический центр Северо-Эстонской Региональной больницы является наиболее активным центром, проводящим клинические исследования на тему кардиологии в Эстонии. Если у вас имеются какие-либо из следующих заболеваний, вы можете обратиться к кардиологам кардиологического центра Региональной больницы для рассмотрения возможностей участия в следующих исследованиях: